3/1:20917
2.9.17. ИСПЫТАНИЕ НА ИЗВЛЕКАЕМЫЙ ОБЪЕМ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Содержимое контейнера суспензии и эмульсии перед проведением испытания на
извлекаемый объем необходимо встряхивать. Масляные и вязкие лекарственные
препараты при необходимости предварительно нагревают в соответствии с указаниями,
приведенными на этикетке, и встряхивают непосредственно перед извлечением
содержимого. Перед измерением объема содержимое охлаждают до температуры (20 – 25)
˚С.
ОДНОДОЗОВЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ
Если номинальный объем составляет 10 мл и более, испытание проводят с одним
контейнером, если номинальный объем составляет от 3 мл до 10 мл, испытание проводят с
тремя контейнерами, если номинальный объем составляет 3 мл и менее, испытание
проводят с пятью контейнерами. Содержимое каждого контейнера извлекают, используя
сухой шприц вместимостью не более чем трехкратный измеряемый объем, имеющий иглу
№ 21 длиной не менее 2.5 см. Из шприца и иглы удаляют пузырьки воздуха, содержимое
переливают в стандартный сухой цилиндр (градуированный на заполнение), избегая
опорожнения иглы. Вместимость цилиндра должна быть достаточной, чтобы измеряемый
объем составлял не менее 40 % градуированной части цилиндра. В качестве альтернативы
объем содержимого в миллилитрах можно рассчитать путем деления массы испытуемого
образца ( в граммах) на плотность.
Для контейнеров с номинальным объемом 2 мл и менее допускается объединение
содержимого нескольких контейнеров, чтобы получить объем, подходящий для
измерения, при условии, что для каждого контейнера используется отдельный сухой
шприц.
Для контейнеров, содержимое которых составляет 10 мл и более, допускается
переливание испытуемого образца непосредственно в цилиндр или предварительно
взвешенный мерный стакан.
Объем содержимого контейнера должен быть не менее номинального, если испытание
проводится индивидуально. Для контейнеров с номинальным объемом 2 мл и менее
измеренный объем должен быть не менее суммы объединенных номинальных объемов
испытуемых образцов.
МНОГОДОЗОВЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ
Для парентеральных лекарственных препаратов в многодозовых контейнерах, на этикетке
которых указано количество доз определенного объема, выбирают один контейнер и
проводят испытание в соответствии с указаниями для однодозовых контейнеров,
используя то же количество отдельных шприцов, что и количество указанных доз на
этикетке. Измеренный объем должен быть таким, чтобы объем, извлекаемый из каждого
шприца, обеспечивал дозу не менее заявленной.
КАРТРИДЖЫ И ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ ШПРИЦЫ
Если номинальный объем составляет 10 мл и более, испытание проводят с одним
контейнером, если номинальный объем составляет от 3 мл до 10 мл, испытание проводят с
тремя контейнерами, если номинальный объем составляет 3 мл и менее, испытание
проводят с пятью контейнерами. При необходимости к контейнеру присоединяют
аксессуары, необходимые для использования (иглу, поршень, шприц) и переносят
содержимое, избегая опорожнения иглы, в сухой взвешенный бюкс, медленно и
постоянно нажимая на поршень. Рассчитывают объем путем деления массы содержимого
каждого контейнера на плотность испытуемого образца. Объем, полученный для каждого
контейнера, должен быть не менее номинального.
ИНФУЗИОННЫЕ РАСТВОРЫ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ
Отбирают один контейнер. Содержимое переносят в сухой мерный цилиндр,
градуированный на заполнение, такой вместимости, чтобы определяемый объем заполнил
не менее 40 % номинального объема цилиндра. Измеряют перенесенный объем.
Полученный объем должен быть не менее, указанного номинального объема.
